我抗腦癌藥物獲美“孤兒藥”認定
時間:2018-09-06 來源:互聯網 

  

  記者近日獲悉,南開大學藥學院、藥物化學生物學國家重點實驗室陳悅教授團隊歷時8年攻關的編號為ACT001的抗腦膠質瘤藥物,剛剛獲得美國食品藥品管理局(FDA)罕見病藥物(即:孤兒藥)的資格認定,成為我國少數幾個獲得該資格認定的藥品之一,也是目前為止天津首個獲美“孤兒藥”認定的準藥品。

  “孤兒藥”是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高,很少有制藥企業關注其治療藥物的研發,因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。FDA對“孤兒藥”的認定,意味著該藥物在美國將享受評審、臨床試驗、市場投入等環節特殊支持。據介紹,ACT001在澳大利亞的Ⅰ期臨床試驗中,治療效果好于目前世界治療腦膠質瘤最好的藥物——替莫唑胺。另據了解,ACT001已獲得了我國的臨床批文,該藥物在國內的臨床試驗即將啟動。

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